2014年05月21日

及处理意见的通报

  该企业严重违反《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可管理办法》,根据《药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范认证证书后有关问题的通知》(鲁食药监药市[2016]48号),自《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销之日起,必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的,依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别》(国务院令第503号)等法律法规进行查处。

  二、国药控股山东有限公司、济南康同商贸有限公司2家药品批发企业,检查组分别对其质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等方面进行了检查。总体上,企业能够按照《药品经营质量管理规范》的要求进行经营活动,检查中没有发现严重的问题和风险,对于存在的不符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款的问题,责令企业进行限期整改。

  济阳县星期五药品零售有限公司第十一分公司、济南北方平民药品零售连锁有限公司第二十一分公司,现场检查发现存在问题:现场提供质量管理文件与企业实际不相符,未定期审核及修订;企业各岗位人员培训不到位,工作人员不能正确履行岗位职责;药品与非药品陈列区域没做到有效隔离;部分药品未按照包装标示温度要求存放;工作人员健康查体项目不全;销售处方药,未经执业药师审核进行销售等。检查组将检查出的问题进行了移交,由当地药品监管部门负责处理、处罚。